Renib Regorafenib瑞戈非尼投产在即

Renib Regorafenib瑞戈非尼投产在即

耀品国际制药近日已经完成了Renib Regorafenib (瑞戈非尼)的产前准备和原料测试,即将在2019年5月正式投产。

Renib瑞戈非尼是治疗转移性结直肠癌(CRC)、胃肠道间质瘤(GIST)及肝细胞癌(HCC)等多种实体瘤的口服多激酶抑制剂,该药已在美国、欧盟、日本等90多个国家和地区批准使用,于2017年3月24日获CFDA批准上市许可,用于转移性结直肠癌、胃肠道间质瘤及肝癌患者的治疗。该药可以用于治疗接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌(HCC)患者。这是继索拉非尼批准以来十多年唯一一款批准用于晚期肝癌患者的二线治疗药物。

肝细胞癌(HCC)是起源于肝细胞的一种常见癌症,每年全球约诊断HCC病例50万例,其中以中国和南非地区最为常见,HCC约占所有癌症病例的5.4%,每年约导致近70万人死亡,全世界肝癌病例中,约70-85%为肝细胞癌。肝癌的发病率在世界范围内正在增加,已是全球第六大最常见的癌症,也是第二大致死癌症类型。其中酒精、肝炎、肥胖、糖尿病、黄曲霉素等都是导致肝硬化及随后肝细胞癌的主要因素。如果不治疗,患者将迅速死亡,5年生存率仅5%。

肝细胞癌目前治疗方案非常有限。如果肿瘤只限于肝内、体积较小,基础疾病不严重时,首选治疗方式是手术切除,但 50%~60%的患者手术后可复发。目前TACE(经动脉导管栓塞化疗)也是欧洲常用的治疗手段,其是过阻断肿瘤血供和延迟肿瘤生长而发挥作用。肝移植是唯一一种HCC治愈性手段,每3例肝移植患者中有2例(约70%)在术后5年仍存活。还有就是药物治疗,目前的金标准就是多激酶抑制剂索拉菲尼。

但是对于索拉非尼初始治疗后不再有应答的HCC患者,使用瑞戈非尼是唯一的选择。瑞戈非尼通过抑制肿瘤细胞新生和肿瘤血管生成、调节肿瘤微环境等多种机制,抑制肿瘤生长。它有多种靶标,包括VEGF受体1-3,KIT,PDGFR-alpha,PDGFR-beta,RET,FGFR1和2,TIE2,DDR2,TrkA,Eph2A,RAF-1,BRAF,BRAF-V600E,SAPK2,PTK5和Abl等,适应症非常广泛。在临床实验上的效果显著:三期临床实验为一项全球、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验(RESORCE),评估了瑞戈非尼治疗索拉菲尼治疗后出现进展的晚期肝细胞癌患者的疗效和安全性,结果显著改善无法切除肝癌患者的总生存期2.8个月、无进展生存期1.6个月,提高肿瘤应答率近3倍!

根据瑞戈非尼的临床疗效,NCCN指南推荐瑞戈非尼用于索拉非尼治疗后有进展的肝细胞癌患者,瑞戈非尼将为晚期肝细胞癌患者带来更多生存获益和生命的希望!

而此次由孟加拉国耀品国际制药推出了瑞戈非尼的仿制药,品牌名为Renib,每片剂量为40mg, 28片包装,价格不到2000元人民币。自2009年以来,它被研究作为多种肿瘤类型的潜在治疗选择。

Renib(瑞戈非尼)Regorafenib-40mg

【适应症】

  1. 适用于治疗既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗, 以及既往接受过或不适合接受抗 VEGF治疗、 抗EGFR治疗(RAS野生型)的转移性结直肠癌(mCRC)患者。
  2. 既往接受过甲磺酸伊马替尼及苹果酸舒尼替尼治疗的局部晚期的、无法手术切除的或转移性的胃肠道间质 瘤(GIST)患者。
  3. 既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌(HCC)患者。

【用法用量】

瑞戈非尼应由在抗癌治疗给药方面有经验的医生开具。

  1. 推荐剂量

推荐剂量为160mg(4片,每片含40mg 瑞戈非尼),每日一次,于每一疗程的前21天口服,28天为一疗程。

  1. 服用方法

瑞戈非尼片应在每天同一时间,在低脂早餐(脂肪含量30%)后随水整片吞服。患者不得在同一天服用两剂药物以 弥补(前一天)漏服的剂量。如果服用瑞戈非尼后出现呕吐,同一天内患者不得再次服药。

  1. 治疗时间

应持续治疗直至患者不能临床受益或出现不可耐受的毒性反应。

  1. 剂量调整及特殊使用说明

基于个人的安全性及耐受性考虑,可能需要中断给药或降低剂量。应采用每次40mg(一片)的剂量调整。建议每 日最低剂量为80mg。每日最高剂量为60mg。

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